RIASSUNTO TRAMADOLO
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Con la nota del Servizio Assistenza Ospedaliera Area Governo del Farmaco e dei Dispositivi Medici della Regione Emilia-Romagna PROT. n. 1134679 del 07/11/2022 si segnala che dall’8/11/2022 la sostanza Tramadolo è inserita nell’elenco dei medicinali di cui all’Allegato III bis (farmaci utilizzati nella terapia del dolore), inserita nella tabella dei medicinali sez. A (medicinali a base di Tramadolo per uso parenterale) e nella tabella dei medicinali sez. d (medicinali a base di Tramadolo per uso diverso da quello parenterale).

Tramadolo iniettabile: se prescritto in Allegato III bis (con codice TDL01 obbligatorio) da sez. A, la ricetta SSN può essere rossa o DEMA, e deve contenere dei dati obbligatori quali posologia, via di somministrazione, numero di confezioni utili a coprire 30 giorni di terapia, registrazione documento maggiorenne che ritira, annotazione nel registro carico e scarico degli stupefacenti e stampa del promemoria come giustificativo della spedizione. Nel caso di ricetta rossa è obbligatorio che nel timbro del medico siano riportati numero di telefono e indirizzo professionali.
Se prescritto su RMR (Ricetta Ministeriale a Ricalco) non è obbligatorio il codice esenzione TDL01 ma restano obbligatori l’indicazione della posologia per un numero di confezioni utili a coprire 30 giorni di terapia, il numero di telefono e indirizzo professionali del medico, registrazione documento maggiorenne che ritira e annotazione nel registro carico e scarico degli stupefacenti.

Tramadolo orale: sezione d All. III bis, la ricetta SSN può essere rossa o DEMA, i formalismi obbligatori differenti a seconda del codice esenzione: se TDL01 la posologia è obbligatoria dalla seconda confezione in avanti mentre senza codice esenzione o altri codici esenzione la posologia non è obbligatoria (se viene comunque indicata, si devono rispettare i 30 giorni di terapia), tenendo conto che in ogni caso non si devono mai superare i 30 giorni di terapia.

Le formulazioni a base di Tramadolo in sezione A sono soggette alla normativa relativa alla sezione A, che è la seguente: registrazione su Registro Entrata/Uscita delle movimentazioni, detenzione in armadio chiuso a chiave separato dalle sostanze tossiche di cui alla Tabella 3 della FU (Farmacopea Ufficiale), acquisto mediante Buono Acquisto, dispensazione dietro presentazione di ricetta RMR (Ricetta Ministeriale a Ricalco) o ricetta SSN rossa o DEMA nel caso di terapia del dolore (All. III bis) e conservazione dei documenti giustificativi di Entrata/Uscita per 2 anni.