DGR 1250/2016 Emilia-Romagna – Cannabis a uso medico Testo discorsivo di supporto per la ricerca e l’uso operativo in farmacia La DGR 1250/2016 della Regione Emilia-Romagna rappresenta il documento di riferimento regionale per l’uso medico dei preparati vegetali a base di cannabis sativa, ed è il punto di raccordo tra la normativa nazionale (in particolare il Decreto Ministeriale 9 novembre 2015) e l’attività quotidiana di medici prescrittori e farmacisti. La Delibera nasce per rendere applicabile la Legge regionale 11/2014, ma soprattutto per porre limiti chiari a un ambito terapeutico che, come la stessa DGR ribadisce più volte, è caratterizzato da evidenze scientifiche incomplete e non sempre coerenti. Fin dall’impostazione generale, la DGR 1250/2016 chiarisce che la cannabis non è un farmaco di prima linea, non è una terapia “ordinaria” e non deve essere gestita come un comune galenico vegetale. Al contrario, l’intero impianto del provvedimento è costruito per garantire appropriatezza prescrittiva, controllo clinico e tracciabilità farmaceutica, affidando al farmacista un ruolo tutt’altro che marginale 2016-dgr-1250-ER-cannabis Cannabis a uso medico: perché la Regione impone un percorso rigido Un concetto che ritorna più volte nella DGR 1250/2016 è che l’uso medico della cannabis deve avvenire all’interno di un protocollo terapeutico definito, con obiettivi chiari e criteri di follow-up. Questo principio ha una ricaduta diretta sull’attività del farmacista, perché significa che la preparazione e la dispensazione non sono mai scollegate dal percorso clinico, ma ne rappresentano una fase controllata. La Regione Emilia-Romagna esplicita che la rimborsabilità a carico del SSR è concessa solo per indicazioni supportate da prove cliniche considerate sufficienti, e che tutte le altre indicazioni, pur previste dalla normativa nazionale, restano fuori dal perimetro di finanziamento pubblico. Questo elemento è centrale nella DGR 1250/2016 e ritorna sia nel corpo della Delibera sia negli allegati operativi 2016-dgr-1250-ER-cannabis Indicazioni cliniche: ripetere per non sbagliare Dal punto di vista del farmacista, uno degli aspetti più importanti – e più ripetuti nella DGR 1250/2016 – è la distinzione tra usi a carico del SSR e usi non a carico del SSR. La Delibera stabilisce in modo netto che solo due condizioni cliniche consentono l’erogazione rimborsata: dolore associato a spasticità nella sclerosi multipla, resistente alle terapie convenzionali o con intolleranza ad altri cannabinoidi, con punteggio NRS ≥ 5; dolore neuropatico cronico resistente ai trattamenti convenzionali, anch’esso con punteggio NRS ≥ 5. Questa limitazione viene ribadita più volte nella DGR 1250/2016 perché costituisce il confine operativo entro cui il farmacista può erogare il preparato in regime SSR. Tutte le altre indicazioni – nausea e vomito da chemioterapia, cachessia, anoressia, glaucoma, sindrome di Gilles de la Tourette, ecc. – possono comparire sulla prescrizione, ma non danno diritto alla rimborsabilità. Per il farmacista questo significa che la verifica dell’indicazione clinica è parte integrante della dispensazione, anche se il contenuto clinico resta responsabilità del prescrittore 2016-dgr-1250-ER-cannabis La Scheda SOLE: più di una ricetta, meno di una cartella clinica Un altro concetto che la DGR 1250/2016 rende esplicito è il ruolo della Scheda informatizzata SOLE. La Scheda non è un semplice supporto informatico, ma assume formalmente valore di ricetta medica e diventa l’unico strumento valido per l’erogazione a carico del SSR nella Regione Emilia-Romagna. Dal punto di vista del farmacista: la stampa SOLE contiene solo i dati utili alla dispensazione; la prescrizione è anonima, come previsto dalla normativa sulle preparazioni magistrali; la durata massima della terapia indicata è 30 giorni, limite che il farmacista deve sempre considerare in fase di allestimento. La DGR 1250/2016 insiste su questo punto perché la piattaforma SOLE è anche lo strumento attraverso cui la Regione raccoglie i dati di monitoraggio e fitosorveglianza, riducendo il carico burocratico diretto sulle farmacie ma mantenendo il controllo centrale. 2016-dgr-1250-ER-cannabis Allestimento galenico: la cannabis non è una “galenica qualunque” Nel descrivere il percorso di allestimento, la DGR 1250/2016 ribadisce più volte che il farmacista deve operare nel pieno rispetto delle Norme di Buona Preparazione, attenendosi scrupolosamente allaforma farmaceutica indicata; via di somministrazione; posologia; durata del trattamento. La Delibera torna più volte sul fatto che le forme principali sono decotto per via orale e vaporizzazione per via inalatoria, e che ogni deviazione deve essere chiaramente motivata dal prescrittore. Particolarmente significativa è la parte dedicata alle preparazioni oleose, citate dalla normativa nazionale ma accompagnate, nella DGR 1250/2016, da un’esplicita cautela: mancano dati solidi su tossicità ed effetti collaterali. Se il medico decide comunque di prescriverle, la responsabilità tecnica ricade sul farmacista, che deve garantire la qualità della preparazione mediante titolazione analitica dei principi attivi. Questo passaggio è ripetuto e argomentato proprio per scoraggiare un uso superficiale di tali formulazioni 2016-dgr-1250-ER-cannabis . Gestione come stupefacente: nessuna ambiguità La DGR 1250/2016 ribadisce più volte che la cannabis a uso medico rientra pienamente nella disciplina del DPR 309/90. Questo significa che, per il farmacista: l’approvvigionamento deve avvenire solo tramite canali autorizzati; la movimentazione deve essere registrata sul registro stupefacenti; la documentazione deve essere conservata come per tutte le sostanze soggette a controllo speciale. Il documento sottolinea che la cannabis non è assimilabile a un fitoterapico, ma va gestita come una sostanza con potenziale rischio, motivo per cui la Regione mantiene un approccio prudente e controllato 2016-dgr-1250-ER-cannabis . Dispensazione e sorveglianza: il farmacista come “punto di controllo” Nella fase finale del percorso, la DGR 1250/2016 attribuisce al farmacista un ruolo attivo anche nella sorveglianza della sicurezza. La compilazione della sezione farmacia sulla ricetta SOLE, l’indicazione del costo della preparazione, la gestione del ticket e l’invio delle ricette alla AUSL non sono meri adempimenti formali, ma fanno parte di un sistema di controllo integrato. Inoltre, la Delibera richiama esplicitamente il sistema di fitosorveglianza coordinato dall’ISS, ricordando che la segnalazione di sospette reazioni avverse è un dovere professionale. Questo rafforza l’idea, più volte ribadita nel testo, che il farmacista è un attore centrale nella sicurezza dell’uso terapeutico della cannabis 2016-dgr-1250-ER-cannabis . Chiusura concettuale (volutamente ripetitiva) In conclusione, la DGR 1250/2016 costruisce un modello nel quale la cannabis a uso medico è ammessa, ma fortemente regolata. Il farmacista non è un semplice esecutore di una ricetta, ma un professionista responsabile della qualità della preparazione, della correttezza della dispensazione e della tracciabilità del trattamento. La ripetizione dei vincoli, delle soglie cliniche, dei limiti temporali e delle procedure non è casuale: la DGR 1250/2016 vuole evitare che la cannabis venga percepita come una terapia “facile” o “automatica”, riaffermando il ruolo del farmacista come garante tecnico e sanitario del percorso terapeutico.